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中國應急批准首款新冠病毒中和抗體聯合治療藥

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2021-12-09 11:20 |

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  香港中通社12月9日電 據中國國家藥品監督管理局12月8日消息,該局應急批准騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物—安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註册申請。這是中國首款獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

  據介紹,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應症人群為附條件批准。

  據騰盛博藥12月5日晚間發佈的公告,公司在研的新型冠狀病毒聯合療法(即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法),在疾病進展高風險的門診患者中,住院及死亡的複合終點降低80%,治療組受試者在28天治療期內無死亡,而安慰劑組有9例死亡。

  目前,全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床,中國在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。(完)

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