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美國藥管局批准緊急使用首款新冠口服藥分享到:
香港中通社12月23日電 美國食品和藥物管理局(FDA)22日正式批准了輝瑞公司研發的新冠口服藥在12歲及以上者的緊急使用授權。這也是美國監管部門首次批准治療新冠的口服藥物。
FDA在一份聲明中說,美國輝瑞公司生產的這款口服藥物名為Paxlovid,由兩種抗病毒藥物組成。患者須在確診新冠後盡快服用,并在出現新冠症狀後5天內開始服用,連續使用時間不能超過5天。 聲明說,經過對所有可用科學依據的評估,美藥管局認為Paxlovid可能對治療新冠輕症至中症患者有效,其已知和潛在益處超過其已知和潛在風險。這款藥物的常見副作用可能包括味覺受損、腹瀉、高血壓和肌肉酸痛等。 FDA藥物評估和研究中心主任卡瓦佐尼表示,隨著新變異毒株的出現,新冠疫情防控進入關鍵階段,緊急授權使用這款口服藥物為抗擊新冠病毒提供了新的工具。 根據輝瑞公司此前發佈的一項針對2250名受試者的臨床試驗數據,輕中度患者在出現症狀3天內服用Paxlovid可以將高危患者的住院和死亡風險降低89%;為期30天的跟蹤研究表明,服用該藥物的患者中僅有1%入院治療,且沒有死亡病例;服用安慰劑的患者中入院率則為6.5%,其中9人死亡。 輝瑞稱,Paxlovid一個療程為5天,每天服藥兩次,一次三片。這種療法的安全性得到驗證,副作用輕微,但該公司并未詳細說明副作用。輝瑞同時表示,實驗室研究表明,口服藥對奧密克戎變種有效,儘管還需要更多研究來證實。 不過,當局強調口服藥應作為輔助,接種疫苗仍是抗疫的首要方法。(完) 相關新聞
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