港產口服中成藥赴內地審批簡化 香港業界：商機龐大香港新聞網1月22日電 中國藥監局21日發布《關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》，簡化審批措施適用於由香港生產企業持有，並經香港中醫藥管理委員會批准註冊且在香港使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產過程須符合藥品生產質量管理規範要求。
（香港中通社記者 曹文毓攝） 香港中通社圖片 為貫徹實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，廣東省藥品監督管理局於2021年8月27日發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》。其後，香港特區政府醫務衛生局和衛生署一直與內地相關單位保持緊密聯繫，探索將上述措施的適用範圍擴展至口服中成藥。 醫務衛生局局長盧寵茂表示，特區政府熱烈歡迎簡化審批措施正式實施。自簡化港澳註冊傳統外用中成藥註冊審批流程於2021年實施至今，已有13款香港註冊中成藥透過簡化流程於內地上市。相關措施大大簡化評審要求及縮短審批時間，為有意開拓內地龐大市場的香港中藥業界開闢更便捷的途徑。新安排將措施擴展至口服中成藥，標誌著粵港澳大灣區中醫藥惠港政策加快落實，進一步便利香港中成藥製造商開拓內地市場，推動中醫藥產業發展。 醫衛局中醫藥發展基金於2024年2月增設粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃，為香港中成藥製造商或中成藥批發商提供註冊申請費用的資助，支援他們就其合資格中成藥產品通過簡化註冊審批流程向廣東省藥監局申請在內地註冊。 全國政協委員、位元堂藥業控股有限公司主席鄧清河表示，歡迎國家藥監局進一步簡化口服傳統中成藥上市註冊審批，相信有助業界開拓廣闊商機，推動中醫藥產業發展。據其初步估計，目前本港至少有逾50款產品符合簡化申請要求，位元堂於去年國家藥監局公佈簡化安排徵求意見稿時，已開始準備工作，希望在正式公佈安排後盡快申請，相信旗下多款明星產品可望成功經簡化審批安排進入內地市場。 港區全國人大代表、香港中醫中藥界聯合總會會長李應生表示，香港目前傳統中藥廠有百多間，但GMP認證中成藥製造廠數量只有20多間，他相信，放寬港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市註冊審批後，定能加快港澳藥廠邁向高質量發展，更可能促成兩地藥廠攜手合作，共融發展，除了進軍內地市場外，也可併船出海，拓展海外市場，穩守世界中醫藥龍頭地位，弘揚中國五千年中醫藥文化，造福人類健康。 “藥油、腸胃丸、養陰丸、安宮牛黃丸，多年來也深受內地旅客歡迎，銷量非常好！”港九藥房總商會理事長林偉文表示，簡化審批爭取多年終於落實，對本地藥廠是喜訊，有助開拓內地市場，雖然日後會有更多港產藥品，可以更容易在內地直接銷售，但他認為，不會影響香港藥房的生意，原因是任何進口藥在內地發售，計算稅項及運費等，零售價一定較在香港的昂貴，而且不少旅客來港買中成藥，也源於對香港的藥房有信心，只要在具有信譽的藥房購買，不用擔心買到假貨。 批發及零售界立法會議員邵家輝指出，以往內地人要購買港產藥品，除了來港購買帶回去，就只有透過網購，簡化審批措施有助將港產口服藥打入內地市場，開拓更多客源，形容商機龐大“利潤隨時翻幾番”。他又相信，新安排不會影響本地藥房收入，因為旅客喜歡外遊時買手信，港產藥品仍然是熱銷手信之一。（綜合香港中通社、香港大公報報道） 【編輯：紀東】
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