香港“引進藥械辦”投入運作 癌症病人將迎“救命新藥”香港新聞網6月9日電 香港公立醫療體系引入前沿醫藥迎來重大變革。醫院管理局（醫管局）宣布，新成立的“引進創新藥物及醫療器械辦公室”（簡稱“引進藥械辦”）已正式投入運作。此舉標誌著香港在引入全球頂尖藥物及醫療器械的策略上，由過去的“被動等待申請”轉為主動出擊的“前端主導”模式。新機制下，符合條件的創新癌症新藥審批流程將大幅縮短約三分之一，由最長150個工作天壓縮至100個工作天內完成，預期將為重症患者點燃新的生命曙光。
香港中通社資料圖 告別被動審查 構建醫療創新樞紐 在過往傳統流程中，香港引入創新藥物往往面臨程序重疊、審批周期漫長等瓶頸。從藥廠臨床測試、衞生署審批註冊，再到納入公立醫院藥物名冊以獲取政府補貼，全程皆依賴藥廠的主動性。許多公立醫院的重症病人，往往在漫長的“等藥”過程中不幸離世；即便部分新藥成功上市，也因未及時納入藥物名冊而需支付天價藥費。 香港醫院藥劑師學會會長蘇曜華指出，“引進藥械辦”的運作是本港藥物政策思維的重大轉變——從“後端把關”走向“前端主動出擊”。在維持衞生署法規審批職能不變的前提下，醫管局將利用大數據分析本地醫療缺口，甚至在藥物的臨床試驗階段，就主動接洽國際優質藥廠，邀請其將國際多中心臨床試驗帶到香港。此舉不僅能讓香港重症患者同步接入全球最前沿的治療，更能協助藥廠累積本地臨床數據，加速日後的註冊。 優先審評加同步議價 確保病人“用得到、負擔得起” 針對已被納入衞生署“1+”機制的藥物，引進藥械辦將同步介入進行臨床評估與價格磋商。透過該辦推薦的藥物可享有“優先審評途徑”，現階段將率先覆蓋治療癌症的新藥物。其註冊審評時間將由原來的最多150個工作天，大幅縮減約三分之一，承諾在不多於100個工作天內完成。 此外，為了落實讓病人“用得到、負擔得起”的目標，新辦公室將議價程序前置。蘇曜華強調，由於在藥物審批期間已提前完成價格談判，當新藥完成註冊後，便能以最快速度提交至藥物建議委員會，進一步壓縮納入公立醫院藥物名冊及醫療安全網（如撒瑪利亞基金或安全網補貼）的時間。 業界盼加大內地創新藥引入 長遠建立獨立審批機制 腫瘤科專科醫生區兆基對新機制表示歡迎，認為此舉縮短了新藥進入公立醫院名冊的時滯，確實令基層病人受惠。但他也提醒，藥物名冊運作涉及大量公帑，必須嚴守成本效益。他建議醫管局未來應加大議價力度，並積極引入競爭，特別是加大力度引入內地研發的優質創新藥物，以壓低整體藥價。同時，他亦促請政府長遠應加快建立香港的“第一層獨立審批機制”，讓創新藥械能第一時間落戶本港，並優化衞生署審批程序，解決私人市場與公立醫院之間的醫療定價失衡問題。 業界普遍相信，依托這一新機制，香港將逐步構築成國際醫療創新樞紐，深化粵港澳大灣區的臨床數據協作，吸引全球頂尖藥企、人才與資本落戶，同時也有助於國家生物醫藥產業藉由香港“走出去”。 病人團體期盼減輕負擔 倡推“先用後審” 對於新政策的落地，最引頸期盼的是與時間賽跑的癌症患者。2017年確診肺癌並於2019年復發的李先生表示，過去香港供選擇的標靶藥種類非常有限，近年“1+”機制推行後雖有改善，但藥費仍是沉重負擔。他透露，自己服用的第三代標靶藥最初每月需花費3.5萬港元，即便後來有藥廠補助降至約9,000港元，長期累積下來依然無法負擔。為了省錢，他曾被迫每月奔波至深圳配藥（每月約5,000元人民幣），對體力是極大考驗。李先生期盼，隨着內地研發的效果優良新藥能透過新辦公室加速引進香港，能大幅帶動藥價下調。 綜合癌症病人自助組織“同路人同盟”主席陳偉傑形容，新辦公室的成立對病人而言絕對是好事。他指出，海內外有許多針對肺癌、大腸癌等常見癌症的優質新藥，病人都在等候一線生機。他建議政府進一步大膽嘗試，採用“先使用、後審核”的創新模式，允許部分安全度高的新藥先行引進臨床使用，給危重病人多一分生存的希望。（完） 【編輯：王少喆】
|
