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中國批准42個創新醫療器械 含多個“全球首款”分享到：
      香港中通社7月13日電 中國國家藥監局最新統計顯示，今年上半年，中國批准上市的創新醫療器械達42個，包括多個“全球首款”醫療器械產品，在滿足患者臨床需求的同時，也為全球提供中國解決方案。 國家藥監局器械註冊司副司長袁鵬13日介紹，今年1至6月，國家藥監局共批准上市第三類醫療器械1595個，其中，創新醫療器械有42個，高端創新醫療器械加速上市。 今年批准的42個創新醫療器械，包括全球首個植入式腦機接口醫療器械、全球首款自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器等。
香港中通社圖片 袁鵬指出，目前，“供體灌注系統”、“植入式無線腦機接口”和“超高劑量率電子射線放射治療系統”等創新醫療器械，納入“全球新”醫療器械審評審批“綠色通道”，中國腦機接口等高端醫療器械研發創新進入高速發展軌道。 據介紹，按照風險程度從低到高，中國醫療器械註冊主要分為一、二、三類，風險程度越高，監管要求越嚴。其中，第三類醫療器械風險級別最高，實行產品註冊管理及採取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效，包括植入類器械、介入類器械、生命支持設備、高風險診斷設備和手術設備等。 創新醫療器械是指具有核心技術發明專利，工作原理或作用機理為國內首創，技術處於國際領先水平，且具有顯著臨床應用價值的醫療器械。（完） 【編輯：李濼】
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