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“1+”機制實施以來已有11款新藥在香港註冊分享到:
香港中通社2月19日電 香港衞生署19日公佈,再有兩款新藥在“1+”藥物審批機制下獲批准在香港註冊。
該兩款不同劑量的藥物用於治療局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌,為患者帶來更多選擇。新藥獲內地藥物監管機構批核,在“1+”機制下提交註冊申請。 香港2023年11月1日起實施“1+”機制,即新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構,便可以在香港申請註冊。 自機制生效以來,共有11款新藥按機制獲批准註冊。衞生署至今收到100多間藥廠超個370個查詢,當中包括海外及內地藥廠,不少公司表示有興趣為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。(完) 相關新聞
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