首頁 -> 電訊
三款新藥在“1+”藥物審批機制下獲准在香港註冊分享到：
      香港中通社8月28日電 香港特區政府發言人28日表示，再有三款新藥在“1+”藥物審批機制下獲批准在港註冊。該三款藥物分別用於治療甲狀腺眼病、復發或轉移性子宮頸癌，以及嚴重甲型或乙型血友病，能為病患者帶來更多醫治選擇，進一步體現“好藥港用”。
香港2023年11月1日起實施“1+”機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於去年11月1日起將“1+”機制擴展至所有新藥；新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。 上述三款新藥均已獲美國藥物監管機構批核，並在“1+”機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會，在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家意見後，認為這些新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。 自“1+”機制生效以來，連同上述三款新藥，共有14款新藥按此機制獲批准註冊，其中5款新藥已獲納入醫管局藥物名冊。 衛生署通過不同渠道宣傳“1+”機制，至今已收到160多間藥廠超個620個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司表示有興趣在擴展的“1+”機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。 此外，“香港藥物及醫療器械監督管理中心”將於明年底成立，並由明年起分階段推行“第一層審批”新藥註冊機制，至2030年全面推行。（完） 相關新聞
|
視頻更 多
中國著名指揮家任寶平香港“開課”：香港有發展合唱的潛力和先天優勢
“家鄉市集”最後一天 香港市民湧入維園瘋搶“家鄉味”
“我感到嫉妒！” 中東小哥深度遊覽大灣區後“破防了”
“阿嬤熱”來襲！這屆香港潮州節星光熠熠 現場火爆 有攤位半天賣出了百隻鹵鵝
香港特首李家超的哈薩克斯坦之行，取得這些成果
定了！《給阿嬤的情書》6月18日香港上映 市民：會二刷三刷 帶上小朋友去看
【通說環球】“鉛筆芯靠我賣”神曲背後：一座非洲百年礦山的“重生”歷程
來論更 多評論更 多
論壇更 多閱讀排行
|
