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中國首款侵入式腦機接口醫療器械獲批 全球首發上市

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2026-03-13 17:00 |

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  香港中通社3月13日電 中國國家藥監局3月13日批准了博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品註冊申請,實現腦機接口醫療器械全球首發上市,標誌著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

  該產品適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱患者,通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術,臨床試驗結果顯示,受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高,進而改善患者生活質量。

  腦機接口是神經科學、電子工程、人工智能與臨床醫學交匯的前沿方向。其核心思路是把腦電活動轉化為機器可識別的信號,再進一步驅動計算機、機械臂、外骨骼或功能代償設備完成動作、表達意圖,甚至在未來實現更複雜的人機交互。

  與非侵入式腦機接口相比,侵入式產品通常通過手術將電極置於顱內或貼近腦組織的位置,因此能够獲得更高質量、更高分辨率的神經信號,適用於對控制精度、穩定性和實時性要求更高的臨床應用,但同時也對安全性、長期穩定性、手術能力和監管審評提出更高要求。(完)

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